双轨制下，116家机构51个干细胞临床研究项目完成备案；8款干细胞新药获受理，其中3款获默示许可丨医麦新观察
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全球已上市的干细胞产品
在我国，干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委监管。
因此，谈及我国干细胞治疗的临床进展，可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床研究两个角度出发。
CDE已受理8款干细胞新药
2017年发布的《药品注册管理办法（修订稿）》明确指出细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市，紧接着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，更加明晰了细胞治疗作为药品申报的标准。
2018年6月至今，国内相继有8款干细胞新药被CDE正式受理，类型均为间充质干细胞；其中，有3款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是来源于胎盘、脐带和脂肪的间充质细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。具体信息参见下表：
干细胞临床研究备案机构和项目
2019年初，国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。
通知中明确：2019年，国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起，干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理，已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。
今后，干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。拟开展干细胞临床研究的机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料一并经省级卫生健康行政部门和药品监管部门审核后，报国家卫生健康委、国家药监局备案。
2019年3月29日，卫健委发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），解读文件中明确要求：按照本管理办法有关规定，开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当进行备案，医疗机构进行首次机构备案时，须同时提供医疗机构备案材料和临床研究项目备案材料。
也就是说，国家加大了对干细胞研究的监管力度，规范干细胞临床研究体系，实行了干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案，也称为“双备案”制度。截至目前，兰州大学第一医院和郑州市第一人民医院已先后完成了“双备案”。
2019年6月，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，以及《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函〔2019〕169号）文件精神，又有1家干细胞临床研究机构和15个干细胞临床研究项目完成备案。至此，国家批准干细胞临床治疗研究医院增至104家，军队系统的医院批准的共12家，一共116家机构；备案项目增至51个。
由医麦客联合微思医药、霍德生物主办的2019世界干细胞产业转化领袖高峰论坛即将于2019年10月24-25日在上海举办，本届大会将会邀请数十位国内外干细胞领域研究专家分享法规监管、技术突破、临床进展及产业化的现状，共同推动亚洲乃至全球干细胞产业转化，关注本领域的研究者欢迎报名参会。大会嘉宾与日程正在更新中，请持续关注医麦客微信公众号。
结语
现如今全球干细胞产业正进入高速发展期，据博思数据预计，到2024年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到3614亿美元。
监管政策的完善落地将规范干细胞治疗的临床转化，并指引该领域的发展方向。在我国，各省市也相继出台利好政策。例如，上海近日出台了《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》，其中提到，要推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制，争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。
再生医学的治疗潜力无需多言，但将其转化到临床应用仍任重道远！
参考出处：
CDE官网
http://www.nhc.gov.cn/
http://www.cmba.org.cn/common/index.aspx?nodeid=281
生物云智库:【0003】干细胞临床研究项目备案初探
干细胞储存和临床应用工程中心. 国内已受理的7款干细胞新药：你想知道的都在这里
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